医疗器械经营备案：二类备案 · 三类许可专业代办

加喜财税提供医疗器械经营备案与许可代办：二类医疗器械经营备案 8500—25000 元，三类医疗器械经营许可 1—3 万元（高危/冷链类 5—10 万元），含质量体系材料、申报提交、现场核查辅导与证件领取。

二类备案 8500—25000 元三类许可 1—3 万元高危/冷链 5—10 万元核查辅导

SERVICE

医疗器械服务内容

第二类医疗器械经营备案 8500—25000 元，适用常规器械销售经营。

8500—25000 元立即咨询

第三类医疗器械经营许可 1—3 万元，高危/冷链类 5—10 万元。

1—3 万元起立即咨询

质量管理制度、人员资质与场所条件材料组织，符合核查要求。

经营场所、仓储条件与制度执行辅导，提高核查通过率。

PROCESS

确认经营产品类别（二类/三类）与风险等级

质量管理制度、人员资质与场所条件准备

提交备案/许可申请，跟进受理审核

配合现场核查，领取备案凭证/许可证

所需资料

办事流程

所需日期

约30—60个工作日

二类备案/三类许可办理周期

FAQ

医疗器械按风险程度分三类：二类风险中等实行备案管理，三类风险较高实行许可管理，具体按产品目录核定。

不同产品类别对经营与仓储场所面积、条件有要求，顾问会按经营产品核算场所合规条件。

网络销售医疗器械需在完成线下备案/许可基础上办理网络销售备案，我们可一并办理。

二类备案、三类许可专业代办，核查辅导提高通过率。